Эксперты из НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки МОН РК прокомментировали заявление ученых и врачей из сообщества Medsupportkz, передает Qazweek.kz со ссылкой на BaigeNews.kz.
Ученые и врачи из сообщества Medsupportkz заявили, что не рекомендуют использовать казахстанскую вакцину QazVac.
Авторы отметили, что в создании вакцины использовался формальдегид. Его недостаток в том, что он также изменяет белок на оболочке вируса – S-белок. Такие изменения в вирусе могут повлиять на эффективность иммунного ответа.
Кроме этого ученые отмечают, что неоднократно в течение нескольких месяцев призывали разработчиков вакцины опубликовать данные по клиническим фазам испытаний QazVac.
На критику сообщества Medsupportkz отреагировали эксперты при Министерстве образования и науки.
“Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19”, – говорится в ответе МОН.
Таким образом, отметили в ведомстве, использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность.
В МОН отметили, что в настоящее время разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года.
“В заявлении сообщества ученых и врачей @medsupportkz высказана вполне понятная озабоченность относительно использования формальдегида при приготовлении вакцины QazVac. Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность”, – говорит генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов.
И для того, чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно и проводят третью фазу клинических испытаний.
“Как мы знаем, в настоящее время QazVac их уже завершает. В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний. И могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа”, – считает Раманкулов.
Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным, отметил он.
“Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира”, – отметил ученый.
Вторым “камнем преткновения” явился, собственно метод оценки эффективности вакцины, а именно подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела.
“Безусловно, этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины. Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо”, – пояснил генеральный директор Наццентра биотехнологии.
Ректор КазНМУ имени Асфендиярова Талгат Нургожин считает, что вакцина QazVac доказала свою безопасность и отсутствие токсичности сначала в экспериментах на лабораторных животных.
“Затем безопасность была подтверждена на группе добровольцев в течение первой и второй фазы клинических испытаний. Антивирусная активность и клиническая эффективность вакцины QazVac была доказана по результатам первой половины третьей фазы клинических испытаний”, – заявил Нургожин.
Он отметил, что формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках.
“На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав “шипов” вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител”, – пояснил Ректор КазНМУ.
